Bezpieczeństwo produktów - GPSR i nadzór nad ogólnym bezpieczeństwem produktu

Wprowadzających produkt do obrotu lub udostępniających produkt na rynku (niezależnie, czy są nowe, używane, naprawione lub odnowione)

• producentów - wytwarzający produkt lub zlecający zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i sprzedający ten produkt pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym.
• upoważnionych przedstawicieli - podmiot z siedzibą w UE, który otrzymał od producenta upoważnienie do występowania w jego imieniu.
• importerów - podmiot mający siedzibę w UE i wprowadzający do obrotu w UE produkt pochodzący z państwa trzeciego,
• dystrybutorów - każdy podmiot w łańcuchu dostaw, niebędący producentem ani importerem, który udostępnia produkt na rynku,
• dostawców usług realizacji zamówień - podmioty, które świadczą, w ramach działalności co najmniej dwie z następujących usług: magazynowanie, pakowanie, adresowanie i wysyłanie produktów, nie będąc ich właścicielem, z wyłączeniem usług pocztowych oraz transportu towarów.
• dostawców internetowej platformy handlowej - dostawca usługi pośrednictwa wykorzystujący interfejs online, który umożliwia konsumentom zawieranie z przedsiębiorcami umów zawieranych na odległość na sprzedaż produktów.

Za producenta uznaje się również osobę fizyczną lub prawną, gdy wprowadza produkt do obrotu pod nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym danej osoby fizycznej lub prawnej.

wprowadzanie do obrotu oznacza udostępnienie produktu na rynku UE po raz pierwszy.

udostępnienie na rynku oznacza dostarczenie produktu do celów dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku UE w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie.

Wprowadzać do obrotu lub udostępniać na rynku można wyłącznie produkty bezpieczne.

Produkt - każdy przedmiot, połączony lub niepołączony z innymi przedmiotami, dostarczany lub udostępniany za wynagrodzeniem lub bez, w tym w ramach świadczenia usługi, który jest przeznaczony dla konsumentów lub którego konsumenci mogliby używać w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach, nawet jeżeli nie jest dla nich przeznaczony.

Produkty, których wymagania bezpieczeństwa regulują inne regulacje unijne, np. ustawodawstwo harmonizacyjne, są objęte GPSR w ograniczonym zakresie. Produkty objęte ustawodawstwem harmonizacyjnym to m.in. dozowniki areozoli, opakowania, nawozy, maszyny, zabawki (pełna lista znajduje się w załączniku nr 1 do Rozporządzenia 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów).

a) produktów leczniczych do stosowania u ludzi ani do weterynaryjnych produktów leczniczych;

b) żywności;

c) pasz;

d) żywych roślin i zwierząt, organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie stosowanych w sposób ograniczony, a także do produktów z roślin i zwierząt bezpośrednio związanych z ich przyszłym rozmnażaniem;

e) produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych;

f) produktów ochrony roślin;

g) sprzętu wykorzystywanego przez konsumentów do przemieszczania się lub podróży, w przypadku gdy jest on obsługiwany bezpośrednio przez usługodawcę w ramach usługi transportowej świadczonej konsumentom i nie jest obsługiwany przez samych konsumentów;

h) statków powietrznych, o których mowa w art. 2 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (UE) 2018/1139;

i) antyków.

• zapewnienie, że produkty zostały zaprojektowane i wytworzone spełniają wymagania bezpieczeństwa,
• przeprowadzenie wewnętrznej analizy ryzyka oraz sporządzenie dokumentacji technicznej przed wprowadzeniem produktu, zawierającą co najmniej opis produktu i jego właściwości istotne dla oceny bezpieczeństwa,
• zapewnienie aktualności dokumentacji technicznej,
• zapewnienie wprowadzenia procedur mających na celu zapewnienie zgodności produktów produkowanych seryjnie,
• zapewnienie, aby produkty były opatrzone znakami identyfikującymi produkt (numer typu, partii, serii itp.),
• wskazanie na produkcie informacji umożliwiających identyfikację producenta,
• dołączenie do produktu instrukcji i informacji nt. bezpieczeństwa w odpowiednich językach,
• w przypadku stwierdzenia przez producenta, że produkt jest produktem niebezpiecznym, producent podejmuje środki naprawcze, informuje o tym konsumentów oraz informuje o tym organy nadzoru poprzez portal Safety Gate.
• informowanie innych podmiotów gospodarczych, osób odpowiedzialnych oraz dostawców internetowych platform handlowych w łańcuchu dostaw o wszelkich stwierdzonych przez nich problemach z bezpieczeństwem,
• podanie do wiadomości publicznej kanałów komunikacji z uwzględnieniem potrzeb w zakresie dostępności - umożliwiające konsumentom składanie skarg,
• badanie otrzymanych skarg i informacji dotyczących bezpieczeństwa produktów oraz prowadzenie wewnętrznego rejestru skarg i rejestru przypadków, gdy konieczne było zastosowanie środków naprawczych.
• poinformowanie o wypadku organów państwa członkowskiego, w którym miał miejsce wypadek spowodowany przez produkt.

• przekazywanie organowi nadzoru, na jego żądanie, wszelkich informacji i dokumentów,
• w przypadku stwierdzenia lub powzięcia przypuszczeń przez przedstawiciela, że produkt jest niebezpieczny, zobowiązany jest poinformować o tym producenta,
• zgłoszenie na portalu Safety Business Gateway - informowanie o działaniach podjętych w celu wyeliminowania ryzyk, jakie stwarzają produkty,
• podejmowanie współpracy z organami krajowymi.

• zapewnienie, że produkt jest zgodny z wymaganiami bezpieczeństwa oraz że producent spełnił wymagania dotyczące oceny ryzyka, identyfikacji produktu (numer typu, partii, serii itp.) oraz identyfikacji producenta. Jeżeli importer stwierdza lub przypuszcza, że produkt nie jest zgodny z tymi wymaganiami, nie wprowadza tego produktu do obrotu.
• w przypadku, gdy produkt okaże się niebezpieczny, importer informuje o tym producenta oraz organ nadzoru przez portal Safety Business Gateway.
• wskazanie swoich danych identyfikacyjnych na produkcie,
• dołączenie instrukcji lub informacji na temat bezpieczeństwa w języku zrozumiałym dla konsumentów w kraju, w którym produkt jest udostępniany.
• przechowywanie i transport produktu nie może zagrażać zgodności produktu z wymaganiami bezpieczeństwa oraz spełnieniu obowiązków dotyczących identyfikacji produktu i producenta,
• przechowywanie kopii dokumentacji technicznej i udostępnianie jej organom nadzoru na żądanie,
• w przypadku, gdy stwierdza lub przypuszcza, że wprowadzony produkt jest niebezpieczny, importer informuje o tym producenta, zapewnia by podjęto odpowiednie środki naprawcze, zapewnia, by konsumenci oraz organy nadzoru zostali o tym poinformowani,
• zweryfikowanie, czy kanały komunikacji dla konsumentów są odpowiednio udostępnione przez producenta,
• analiza złożonych skarg oraz prowadzenie rejestru skarg.

• zweryfikowanie, czy produkt zawiera informacje dotyczące:
  • typu, partii, serii itp. produktu,
  • danych identyfikacyjnych producenta i importera,
  • instrukcji lub informacji nt. bezpieczeństwa.

Jeżeli dystrybutor stwierdza lub przypuszcza, że produkt nie zawiera powyższych informacji, to nie udostępnia go na rynku.

• przechowywanie i transport produktu nie może zagrażać zgodności produktu z wymaganiami bezpieczeństwa oraz spełnieniu obowiązków dotyczących identyfikacji produktu i producenta, importera oraz instrukcji i informacji nt. bezpieczeństwa,
• w przypadku, gdy dystrybutor stwierdza lub przypuszcza, że produkt nie jest bezpieczny lub nie jest zgody z obowiązkami wyżej, informuje o tym producenta lub importera, zapewnia, aby podjęto środki naprawcze, zapewnia, aby organy nadzoru zostały poinformowane o tym fakcie.

Produkt można wprowadzić do obrotu, tylko jeżeli istnieje podmiot gospodarczy (producent, importer, upoważniony przedstawiciel lub dostawca usług realizacji zamówień) mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, który jest odpowiedzialny za poniższe zadania:

• weryfikacja sporządzenia deklaracji zgodności UE, deklaracji właściwości użytkowych i dokumentacji technicznej (w przypadku, gdy do danego produktu takie deklaracje mają zastosowanie) oraz przechowywanie tych dokumentacji,
• współpraca z organami nadzoru - w tym przedstawienie wszystkich informacji i dokumentów na żądanie organu oraz "nadzór" nad środkami naprawczymi w przypadku, gdy istnieją niezgodności związane z produktem,
• informowanie organów nadzoru w przypadku, gdy podmiot ma powody, by przypuszczać, że dany produkt stwarza ryzyko.
• dokonywanie zawiadomień o odzyskaniu produktu oraz zapewnienie konsumentowi odpowiedniego środka prawnego (np. naprawa produktu, zastąpienie produktu, zwrot wartości),

• oferta produktów musi zawierać informacje:
  • dane identyfikacyjne producenta (imię, nazwisko, nazwa, znak towarowy producenta, adres pocztowy i elektroniczny) lub innej osoby odpowiedzialnej,
  • informacje umożliwiające identyfikację produktu (obraz, rodzaj, identyfikatory),
  • wszelkie ostrzeżenia lub informacje na temat bezpieczeństwa.

• wyznaczenie pojedynczego punktu kontaktowego do komunikacji z organami nadzoru państw członkowskich (rejestracja na platformie Safety Gate) oraz dla konsumentów,
• wprowadzenie wewnętrznych procedur dotyczących bezpieczeństwa produktów,
• rozpatrywanie zawiadomień dotyczących bezpieczeństwa produktów oferowanych do sprzedaży online,
• zapewnienie, że intefejs online dostawcy będzie umożliwiać podanie informacji o bezpieczeństwie produktu, producencie itd.
• współpraca z organami nadzoru,
• dostarczanie konsumentów ostrzeżeń i informacji nieprawidłowościach związanych z produktem.

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszeń rozporządzenia.

Wzmocnienie nadzoru rynku produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym - produkty mają spełniać wysoki poziom ochrony interesów publicznych.

Produkty podlegające unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu (załącznik nr 1) to m.in. dozowniki areozoli, opakowania, nawozy, maszyny, zabawki.

Rozporządzenie zakłada, że każdy produkt powinien mieć przypisany podmiot odpowiedzialny za spełnienie wymogów. Dużą częścią rozporządzenia są zasady nadzoru, do których zobowiązane są organy publiczne państw członkowskich oraz współpraca między tymi organami w UE.

• producent oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i sprzedaje ten produkt pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym;
• importer oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii i wprowadza do obrotu w Unii produkt pochodzący z państwa trzeciego;
• dystrybutor oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt na rynku;
• dostawca usług realizacji zamówień oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która świadczy, w ramach działalności handlowej, co najmniej dwie z następujących usług: magazynuje, pakuje, adresuje i wysyła produkty, nie będąc ich właścicielem (nie dotyczy usług pocztowych, transportowych),
• upoważniony przedstawiciel oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii i otrzymała od producenta pisemne upoważnienie do występowania w jego imieniu w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z właściwego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego lub wymagań niniejszego rozporządzenia;
• podmiot gospodarczy oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora, dostawcę usług realizacji zamówień lub każdą inną osobę fizyczną lub prawną podlegającą obowiązkom związanym z wytwarzaniem produktów, udostępnianiem ich na rynku lub oddawaniem do użytku zgodnie z odpowiednim unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym;
• dostawca usług społeczeństwa informacyjnego oznacza dostawcę usługi społeczeństwa informacyjnego - usługi normalnie świadczonej za wynagrodzeniem, na odległość, drogą elektroniczną i na indywidualne żądanie odbiorcy usług.

• Obowiązki wynikające dla podmiotów gospodarczych na podstawie tego rozporządzenia ograniczają się do takich produktów, co do których istnieją odrębne regulacje unijne: np. urządzenia spalające paliwa gazowe, wyroby budowlane, środki ochrony indywidualnej, urządzenia zewnętrzne emitujące hałas, maszyny, zabawki, produkty związane z energią, sprzęt elektryczny i elektroniczny, wyroby pirotechniczne, skutery wodne i inne rekreacyjne jednostki pływające, proste zbiorniki ciśnieniowe, urządzenia elektromagnetyczne, wagi nieautomatyczne, przyrządzenia pomiarowe, urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej, sprzęt elektryczny przewidziany do stosowania w określonych granicach napięcia, urządzenia radiowe, urządzenia ciśnieniowe.
• Aby wprowadzić którys z ww. produktów do obrotu, należy spełnić wymogi wynikające z odrębnych regulacji, jak i z tego rozporządzenia:
  • musi istnieć podmiot gospodarczy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w UE, który jest odpowiedzialny za poniższe zadania:
    • weryfikuje sporządzenie deklaracji zgodności UE lub deklarację właściwości użytkowych i dokumentacji technicznej oraz przechowuje te dokumenty do dyspozycji organów nadzoru - jeżeli w stosunku do danego produktu są przewidziane takie dokumenty,
    • współpracuje z organami nadzoru - m.in. zapewnia dostęp do dokumentów, informuje o ryzyku związanym z produktem,
    • wskazuje na produkcie swoje dane identyfikacyjne (nazwa, znak towarowy, dane kontaktowe).

• Państwa członkowskie wyznaczają co najmniej jeden organ nadzoru rynku, jednolity urząd łącznikowy
• Organy przeprowadzają odpowiednie kontrole właściwości produktów - organy podczas kontroli stosują podejście oparte na analizie ryzyka. Organy przeprowadzają również kontrole stosowania przez podmioty gospodarcze działań naprawczych, które byli zobowiązani podjąć.
• Każde Państwo sporządza co najmniej raz na cztery lata kompleksową krajową strategię nadzoru rynku.
• Katalog uprawnień organów jest szeroki: m.in. organy posiadają uprawnienie do przeprowadzenia niezapowiedzianych kontroli na miejscu i kontroli fizycznych produktów, uprawnienie do podejmowania odpowiednich środków - np. zakazania lub ograniczenie udostępniania produktu na rynku.
• Organy nadzoru rynku zapewniają, aby produkty stwarzające poważne ryzyko zostały wycofane z obrotu lub odzyskane, jeżeli nie istnieje żaden inny skuteczny środek umożliwiający wyeliminowanie poważnego ryzyka, lub aby zakazano ich udostępniania na rynku.
• Państwa członkowskie wyznaczają organy celne, co najmniej jeden organ nadzoru rynku lub dowolny inny organ na swoim terytorium jako organy odpowiedzialne za kontrolę produktów wprowadzanych na rynek Unii.
  • Organy mogą zawiesić dopuszczenie produktu do obrotu, mogą dopuścić do obrotu produkt wcześniej zawieszony, mogą również odmówić dopuszczenia do obrotu

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszeń rozporządzenia oraz unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego z zał. II do rozporządzenia (regulacje, które nie posiadają przepisów dotyczących sankcji).

Ustawa określa zasady i tryb sprawowania nadzoru nad ogólnym bezpieczeństwem produktów wprowadzanych do obrotu lub udostępnianych na rynku (m.in. zakres zadań danych organów, a także aspekty międzynarodowe w prowadzeniu nadzoru).

Ustawa nie określa nowych obowiązków dla podmiotów gospodarczych. Obowiązki podmiotów gospodarczych są określone w Rozporządzeniu GPSR.

• W art. 18 Ustawy wskazane jest jednak, że jeżeli Komisja Europejska w aktach wykonawczych stwierdzi, że np. dana grupa produktów stwarzają poważne ryzyko, to traktuje się takie produkty za niebezpieczne, a po stronie podmiotów gospodarczych jest wykazanie, że środki przyjęte przez Komisję Europejską zostały zrealizowane,

Ustawa natomiast precyzuje sankcje, które grożą za nieprzestrzeganie Rozporządzenia GPSR.

• Podmioty określone w Rozporządzeniu GPSR (producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, dostawca internetowej platformy handlowej, podmiot udostępniający produkty na rynku w internecie, dostawca usług realizacji zamówień),
• Podmioty określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów (dostawca usług społeczeństwa informacyjnego)

• Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów - organ właściwy w sprawie nadzoru nad ogólnym bezpieczeństwem produktów:
  • monitoruje i ocenia skuteczność kontroli spełniania przez produkty ogólnych wymagań bezpieczeństwa,
  • wykonuje zadania jednolitego urzędu łącznikowego (m.in. w zakresie współpracy międzynarodowej),
  • sporządza krajową strategię nadzoru rynku,
  • sprawuje zadania krajowego punktu kontaktowego systemu wczesnego ostrzegania Safety Gate (m.in. zapewnia, że produkt stwarzający poważne ryzyko zostanie wycofany z obrotu lub odzyskany (zwrócony przez użytkownika końcowego)
  • prowadzi akcje sprawdzające (dotyczące np. danego rodzaju produktów),
  • rozpatruje zawiadomienia dotyczące nieprawidłowości w zakresie bezpieczeństwa produktu, zgodności produktu z przepisami oraz środków ochrony prawnej oferowanych konsumentom (zawiadomienie może zostać złożone przez każdego),
  • wszczyna postępowanie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktu - w przypadku, gdy z ustaleń kontroli lub z innych dostępnych informacji wynika, że istnieją uzasadniające okoliczności wskazujące, że produkt stwarza ryzyko lub jest niezgodny z przepisami Rozporządzenia GPSR,
  • W toku postępowania Prezes UOKiK może wyznaczyć stronie termin na wyeliminowanie ryzyk stwarzanych przez produkt oraz niezgodności z przepisami Rozporządzania GPSR, a także zakazać stronie udostępniania na rynku produktu, oferowania go lub prezentowania do czasu zakończenia postępowania,
  • W przypadku stwierdzenia, że produkt jest produktem niebezpiecznym lub niezgodnym z przepisami Rozporządzenia GPSR, Prezes UOKiK może m.in.:
    • nakazać wyeliminowanie ryzyk lub niezgodności,
    • określić warunki, na jakich produkt może być udostępniany na rynku,
    • nakazać natychmiastowe powiadomienie użytkowników końcowych, opinii publicznej,
    • zakazać udostępniania na rynku produktu,
    • nakazać wprowadzenie odpowiednich zmian w informacji o produkcie w interfejsie online (w przypadku, gdy podmiot gospodarczy nie dokonał tej zmiany, Prezes UOKiK nazkazuje dostawcy internetowej platformy handlowej dokonanie zmian. Prezes UOKiK może w takim przypadku nakazać dostawcy usług społeczeństwa informacyjnego ograniczenie podmiotowi gospodarczemu dostęp do intefejsu online).
    • nakazać natychmiastowe wycofanie produktu z obrotu, odzyskanie produktu, zniszczenie produktu.
• Wojewódzcy Inspektorzy Inspekcji Handlowej - organy właściwe w sprawie kontroli produktów w zakresie spełniania ogólnych wymagań bezpieczeństwa:
  • przeprowadzają kontrole na wniosek Prezesa UOKiK lub z urzędu
  • w wyniku kontroli, Wojewódzki Inspektor Inspekcji Handlowej może:
    • zakazać kontrolowanemu udostępniania produktu na rynku na okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Prezes UOKiK może przedłużyć ten okres.
    • wezwać kontrolowanego do usunięcia nieprawidłowości oraz przedstawić dowodu usunięcia (np. gdy produkt nie jest poprawnie oznakowany) - adresatem jest producent lub importer,
    • w przypadku przeprowadzenia postępowania przez organy celne mogą wydawać opinię w zakresie spełniania przez produkt wprowadzany na rynek UE ogólnych wymagań bezpieczeństwa,
• Organy celne:
  • współpracują z Prezesem UOKiK oraz Wojewódzkimi Inspektorami Inspekcji Handlowej w zakresie niezbędnym do realizowania działań w obszarze ogólnego bezpieczeństwa produktów,
  • przeprowadzają kontrolę produktów wprowadzanych na rynek UE,
• Minister właściwy ds. zdrowia prowadzi krajowy system monitorowania wypadków konsumenckich

• W stosunku do producenta:
  • wprowadzenie do obrotu produktu niezgodnego z ogólnym wymaganiem bezpieczeństwa - do 1 mln zł
  • brak wykonania obowiązków związanych z przeprowadzeniem analizy ryzyka i sporządzeniem dokumentacji technicznej, identyfikacji produktu, identyfikacji producenta- do 100 tys. zł,
  • brak zapewnienia aktualności dokumentacji technicznej - do 40 tys. zł
  • brak instrukcji i informacji nt. bezpieczeństwa, brak podjęcia środków naprawczych, brak poinformowania konsumentów (zgodnie z art. 35 i 36 Rozporządzenia GPSR), brak poinformowania organu nadzoru o wypadku spowodowanym przez produkt - do 200 tys. zł
• W stosunku do upoważnionego przedstawiciela: do 40 tys. zł
• W stosunku do importera: do 1 mln zł
• W stosunku do dystrybutora: do 500 tys. zł
• W stosunku do podmiotu gospodarczego - do 500 tys. zł
• W stosunku do osoby odpowiedzialnej: do 200 tys. zł
• W stosunku do dostawcy internetowej platformy handlowej - do 1 mln zł
• W stosunku do dostawcy usług społeczeństwa informacyjnego - do 1 mln zł
• W stosunku do kontrolowanego (w trakcie kontroli przeprowadzanej przez wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej) - do 200 tys. zł